Θα πρέπει η Pfizer να λάβει νέα έγκριση για το εμβόλιο της κατάλληλο για το omicron;  - Απελευθέρωση

Θα πρέπει η Pfizer να λάβει νέα έγκριση για το εμβόλιο της κατάλληλο για το omicron; – Απελευθέρωση

Ερώτηση που υποβλήθηκε από τον D, 11 Ιανουαρίου.

Γεια σας,

Μας ρωτάτε για τη νέα έκδοση του εμβολίου Covid της Pfizer. Προσαρμοσμένο στην παραλλαγή όμικρον, ο Διευθύνων Σύμβουλος του εργαστηρίου, Άλμπερτ Μπουρλά, μόλις ανακοίνωσε ότι θα είναι έτοιμο τον Μάρτιο. Ήδη από τον Νοέμβριο, ανέφερε ότι η εταιρεία του (σύμμαχος με τη BioNTech) εργαζόταν για την ανάπτυξη μιας νέας σύνθεσης του προϊόντος της, προκειμένου να στοχεύσει πιο συγκεκριμένα το omicron, το οποίο έκτοτε έχει γίνει κυρίαρχο.

«Δεν ξέρω αν θα το χρειαστούμε ή πώς θα χρησιμοποιηθεί, αλλά θα είμαστε έτοιμοι. Το εργοστάσιο έχει ήδη ξεκινήσει την παραγωγή». είπε τη Δευτέρα το αφεντικό της Pfizer, σε συνέντευξη στο αμερικανικό οικονομικό κανάλι CNBC. Αναλυτικά: «Ελπίζουμε ότι μπορούμε να καταλήξουμε σε ένα προϊόν που θα προστατεύει πολύ καλύτερα ειδικά από λοιμώξεις, επειδή η προστασία από νοσηλεία και σοβαρά κρούσματα είναι αρκετά λογική με τα τρέχοντα εμβόλια, εάν έχετε κάνει την τρίτη δόση».

Σε μια δήλωση, ο Επιστημονικός Διευθυντής του Ομίλου Pfizer Mikael Dolsten διευκρίνισε το χρονοδιάγραμμα την Τρίτη σε συνέντευξή του Επιχειρηματικός εμπιστευτικός. Περίπου στα τέλη Ιανουαρίου, η Pfizer θα ξεκινήσει κλινικές δοκιμές για να συγκρίνει το νέο εμβόλιο Omicron με το τρέχον εμβόλιο, είπε.

Επιπλέον, η Pfizer δεν είναι το μόνο εργαστήριο που εξέτασε την ανάπτυξη ενός εμβολίου που υποτίθεται ότι προστατεύει από την παραλλαγή. Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, αποκάλυψε ότι η βιοτεχνολογία του εργάζεται επίσης σε μια ενισχυτική δόση που στοχεύει το omicron, το οποίο αναμένεται να κυκλοφορήσει. “σύντομα” σε κλινική δοκιμή και να είναι έτοιμο μέχρι το φθινόπωρο. “Πιστεύουμε ότι θα περιέχει όμικρον” αλλά θα μπορούσε επίσης να περιλαμβάνει “Άλλα στοιχεία”, Ο Stéphane Bancel εξήγησε στο CNBC. «Πρέπει να είμαστε προσεκτικοί ώστε να προσπαθούμε να μείνουμε ένα βήμα μπροστά από τον ιό και να μην μένουμε πίσω από αυτόν». αυτός πρόσθεσε. Και τον Νοέμβριο, το εργαστήριο της Johnson & Johnson είχε διασφαλίσει ότι είχε ξεκινήσει επίσης σε αυτόν τον νέο αγώνα.

Αλλά ποιος λέει τη νέα έκδοση του εμβολίου, λέει επίσης ότι πρέπει να ληφθεί νέα επικύρωση από τις ευρωπαϊκές και γαλλικές υγειονομικές αρχές, με σκοπό την έκδοση νέας άδειας κυκλοφορίας (AMM).

Νέα διαδικασία «επιταχύνθηκε» και «προσαρμόστηκε» στις παραλλαγές

Όταν εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) – ο οποίος προηγείται της επικύρωσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή – τα εργαστηριακά εμβόλια λαμβάνουν το λεγόμενο AMM “Υποθετικός”. “Ρυθμιστικό εργαλείο” επιτρέποντας «Έγκαιρη διαθεσιμότητα φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης». VSαυτή τη διαδικασία “Έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τις άδειες κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατό, μόλις υπάρχουν επαρκή δεδομένα” και «Παρέχει στην ΕΕ ένα σταθερό πλαίσιο για την επιτάχυνση της αδειοδότησης και τη διασφάλιση της ασφάλειας, των διασφαλίσεων και των ελέγχων μετά την έγκριση», γράφει ο EMA στο site του.

«Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας εγγυάται ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης και παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των παρτίδων εμβολίων […] αξιολογούνται συνεχώς από τις επιστημονικές επιτροπές του EMA και ότι λαμβάνονται ρυθμιστικά μέτρα εάν είναι απαραίτητο. αναλυτικά το πρακτορείο.

Αντιμέτωπη με την εμφάνιση διαδοχικών παραλλαγών, η Ευρωπαϊκή Ένωση άρχισε να εργάζεται τον Μάρτιο του 2021 για την προσαρμογή αυτής της διαδικασίας με σκοπό να «Για να διευκολυνθεί και να επιταχυνθεί η έγκριση κατάλληλων εμβολίων κατά των παραλλαγών» du Covid-19. «Επιτρέπουμε στον EMA να επιταχύνει την ρυθμιστική έγκριση κατάλληλων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών. Ταχύτερη έγκριση σημαίνει περισσότερα εμβόλια σε κυκλοφορία και περισσότεροι Ευρωπαίοι προστατευμένοι από τον ιό». Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν είπε εκείνη την ώρα. Αυτή η νέα διαδικασία θα πρέπει να βασίζεται «Σχετικά με την προσέγγιση που εφαρμόζεται για προσαρμογές των εμβολίων για την εποχική γρίπη», και λάβετε υπόψη ότι «Για να διασφαλιστεί ότι ένα εμβόλιο Covid-19 που έχει ήδη εγκριθεί είναι αποτελεσματικό έναντι μεταλλάξεων – ή παραλλαγών – του ιού, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμοστούν οι δραστικές ουσίες που περιέχει».

Έγκριση εντός τριών έως τεσσάρων μηνών

Μετά από αρκετούς μήνες προβληματισμού, α «Διαδικαστικός οδηγός για την προσαρμογή σε παραλλαγές εμβολίων που προορίζονται για προστασία από τον κοροναϊό» τελικά εγκρίθηκε στις 16 Δεκεμβρίου. Αυτό προβλέπει ότι η «Ενημέρωση της σύνθεσης ενός γονικού εμβολίου [vaccin initial, ndlr]» κατά του Covid-19 “Μπορεί να αποτελείται από αντικατάσταση, προσθήκη ή συνδυασμό ορότυπου, στελέχους, αντιγόνου ή κωδικεύουσας αλληλουχίας”. Στο πλαίσιο του αιτήματός του για τροποποίηση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας, το εργαστήριο «Ο κάτοχος ΜΑ πρέπει να αναφέρει σαφώς […] όλες οι αλλαγές που εισήχθησαν σε σύγκριση με το μητρικό εμβόλιο».

Τέλος, αυτός ο οδηγός καλεί τους κατόχους MA να λάβουν “πολύ νωρίς” επικοινωνία με το αρμόδιο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL), προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλες οι απαραίτητες εξετάσεις και προσαρμογές “Εκτελούνται για να επιτραπεί η κυκλοφορία της νέας έκδοσης του προϊόντος στην αγορά το συντομότερο δυνατό”.

Ως προς αυτό, ο διευθυντής του EMA, Emer Cooke, δήλωσε στα τέλη Νοεμβρίου ότι «Αν ήταν απαραίτητο να αλλάξουμε τα υπάρχοντα εμβόλια, ίσως να μπορέσουμε να τα εγκρίνουμε εντός τριών έως τεσσάρων μηνών». από τη στιγμή που οι κατασκευαστές “Θα αρχίσει να τροποποιείται” τα προϊόντα τους. Αυτό που θα είναι κανονικά έτοιμη να κάνει η συμμαχία Pfizer-BioNTech από τον Μάρτιο.

«Προσδοκία» παρά «αντίδραση»

Ωστόσο, δεν είναι βέβαιο ότι αυτή η νέα έκδοση του εμβολίου είναι ενημερωμένη στην αγορά. Πράγματι, εάν ο ΕΜΑ θεωρήσει ότι το όμικρον είναι α «Προτιμώμενος υποψήφιος» η ανάπτυξη ενός εμβολίου προσαρμοσμένου στην παραλλαγή, το τελευταίο μπορεί να μην ταιριάζει σε αυτό «Μακροπρόθεσμη στρατηγική» που επιδιώκει να υιοθετήσει ο ευρωπαϊκός οργανισμός, δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής του γραφείου βιολογικών απειλών για την υγεία και τη στρατηγική εμβολίων του EMA, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου την Τρίτη. Πράγματι, το πρακτορείο ευνοεί “προσμονή” παρά το “αντίδραση”, γνωρίζοντας ότι σύντομα θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέες παραλλαγές, επισημαίνει. Επιπλέον, αυτό το θέμα είναι επί του παρόντος αντικείμενο «Διεθνείς συζητήσεις».

Έτσι, πρώτα θα είναι απαραίτητο «Οι αρχές όλου του κόσμου συμφωνούν για την πιο σχετική στρατηγική» προτού ο EMA εξετάσει την περίπτωση του εμβολίου της Pfizer που υποτίθεται ότι προσέφερε ανοσία έναντι του omicron. Εάν αυτό το προϊόν εντάσσεται τελικά στη στρατηγική που υιοθετήθηκε για την καταπολέμηση της εξάπλωσης του Covid-19 και των παραλλαγών του, τότε ο Marco Cavaleri επιβεβαιώνει ότι η έγκρισή του θα διαρκέσει από τρεις έως τέσσερις μήνες. Θα επενέβαινε λοιπόν “τουλάχιστον” τον Απρίλιο και ενδεχομένως “Τον Μάιο, ανάλογα με την ποσότητα των αποτελεσμάτων” να εξεταστεί στο τέλος των κλινικών δοκιμών.

Από την πλευρά του, ο όμιλος Pfizer αναφέρει, στο τελευταίο του δελτίο τύπου, ότι τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε εμβόλια ειδικά για τις διάφορες παραλλαγές (άλφα, βήτα, δέλτα, καθώς και ένα μείγμα άλφα και δέλτα) θα Μάρτιος, “Υποβλήθηκε σε ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο προκειμένου να επιταχυνθεί η διαδικασία προσαρμογής του εμβολίου και να ληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, η έγκριση ή η έγκριση ενός συγκεκριμένου εμβολίου omicron.”

.

Leave a Comment

Your email address will not be published.